各省、自治區、直轄市及計劃單列市科技廳(委、局)，新疆生產(chǎn)建設兵團科技局，國務(wù)院各有關(guān)部門(mén)科技主管司局，各有關(guān)單位：

　　根據國務(wù)院印發(fā)的《關(guān)于深化中央財政科技計劃(專(zhuān)項、基金等)管理改革的方案》(國發(fā)〔2014〕64 號)的總體部署，按照國家重點(diǎn)研發(fā)計劃組織管理的相關(guān)要求，現將 2020年度應對新冠肺炎疫情國際合作項目申報指南予以發(fā)布。請根據指南要求組織項目申報工作。有關(guān)事項通知如下。

　　一、項目要求

　　(一)項目的組織實(shí)施應面向應對新冠肺炎疫情需求，以實(shí)際應用為導向，充分利用現有研發(fā)基礎，高效配置和綜合集成合作雙方科技創(chuàng )新資源，集中力量，加緊科技研發(fā)攻關(guān)，突出防控急需，有效解決臨床應用等方面的難點(diǎn)問(wèn)題，為全人類(lèi)攜手打贏(yíng)疫情防控阻擊戰做出應有的創(chuàng )新貢獻。

　　(二)項目研究涉及人體研究的，應按照規定通過(guò)倫理審查并簽署知情同意書(shū);涉及人類(lèi)遺傳資源采集、保藏、利用、對外提供等，應遵照《中華人民共和國人類(lèi)遺傳資源管理條例》相關(guān)規定執行;如需將我國人類(lèi)遺傳資源運送、郵寄、攜帶等出境，必須嚴格按照《中華人民共和國人類(lèi)遺傳資源管理條例》等相關(guān)規定要求報批;涉及實(shí)驗動(dòng)物和動(dòng)物實(shí)驗的，應遵守國家實(shí)驗動(dòng)物管理的法律、法規、技術(shù)標準及有關(guān)規定，使用合格實(shí)驗動(dòng)物，在合格設施內進(jìn)行動(dòng)物實(shí)驗，保證實(shí)驗過(guò)程合法，實(shí)驗結果真實(shí)、有效，并通過(guò)實(shí)驗動(dòng)物福利和倫理審查。同時(shí)，相關(guān)研究活動(dòng)應遵守《病原微生物實(shí)驗室生物安全管理條例》《新型冠狀病毒實(shí)驗室生物安全指南(第二版)》等生物安全相關(guān)規定。

　　(三)項目合作內容和方式應符合我國及各合作機構所在國家(地區、國際組織)有關(guān)法律法規規定。在境外開(kāi)展藥物、疫苗等臨床研究的，應獲得當地藥監部門(mén)針對新冠肺炎適應癥的臨床批件，并全面了解當地相關(guān)法律法規具體規定和倫理審查等要求，以及有關(guān)醫療行為和商業(yè)保險等關(guān)鍵事項，避免觸犯當地法律或產(chǎn)生糾紛。

　　(四)項目產(chǎn)生的科學(xué)數據應無(wú)條件按期遞交到科技部指定的平臺，對所有的科技工作者和公眾開(kāi)放共享。

　　二、組織申報的推薦單位

　　(一)國務(wù)院有關(guān)部門(mén)科技主管司局;

　　(二)各省、自治區、直轄市、計劃單列市及新疆生產(chǎn)建設兵團科技主管部門(mén);

　　(三)原工業(yè)部門(mén)轉制成立的行業(yè)協(xié)會(huì );

　　(四)納入科技部試點(diǎn)范圍且評估結果為 A 類(lèi)的產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng )新戰略聯(lián)盟，以及納入科技部、財政部開(kāi)展的科技服務(wù)業(yè)創(chuàng )新發(fā)展行業(yè)試點(diǎn)聯(lián)盟。

　　各推薦單位應在本單位職能和業(yè)務(wù)范圍內推薦，并對所推薦項目的真實(shí)性等負責。國務(wù)院有關(guān)部門(mén)推薦與其有業(yè)務(wù)指導關(guān)系的單位，行業(yè)協(xié)會(huì )和產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng )新戰略聯(lián)盟、科技服務(wù)業(yè)創(chuàng )新發(fā)展行業(yè)試點(diǎn)聯(lián)盟推薦其會(huì )員單位，省級科技主管部門(mén)推薦其行政區劃內的單位。推薦單位名單已在國家科技管理信息系統公共服務(wù)平臺上公開(kāi)發(fā)布。

　　三、項目組織申報工作流程

　　(一)申報單位根據指南方向的研究?jì)热菀皂椖啃问浇M織申報，項目不下設任務(wù)(或課題)。項目應整體申報，須覆蓋相應指南方向的全部研究?jì)热莶?shí)現相應的研究目標。項目申報單位推薦 1 名科研人員作為項目負責人。

　　(二)申報評審具體工作流程如下。

　　——項目申報單位根據指南相關(guān)申報要求，通過(guò)國家科技管理信息系統填寫(xiě)并提交項目申報書(shū)。

　　——項目牽頭申報單位與國外合作方簽署合作研究協(xié)議;與所有參與單位簽署聯(lián)合申報協(xié)議，并明確協(xié)議簽署時(shí)間;項目牽頭申報單位及項目負責人須簽署誠信承諾書(shū)，項目牽頭申報單位及所有參與單位要落實(shí)《關(guān)于進(jìn)一步加強科研誠信建設的若干意見(jiàn)》要求，加強對申報材料審核把關(guān)，杜絕夸大不實(shí)，甚至弄虛作假。

　　——各推薦單位加強對所推薦的項目申報材料審核把關(guān)，按時(shí)將推薦項目通過(guò)國家科技管理信息系統統一報送。

　　——中國科學(xué)技術(shù)交流中心在受理項目申報后，組織形式審查和評審。根據專(zhuān)家評議結果擇優(yōu)立項。

　　四、申請資格要求

　　(一)項目牽頭申報單位和參與單位應為中國大陸境內注冊的科研院所、高等學(xué)校和企業(yè)等，具有獨立法人資格，注冊時(shí)間為 2019 年 5 月 31 日前，有較強的科技研發(fā)能力和條件，運行管理規范。國家機關(guān)不得牽頭或參與申報。

　　項目牽頭申報單位、項目參與單位以及項目團隊成員誠信狀況良好，無(wú)在懲戒執行期內的科研嚴重失信行為記錄和相關(guān)社會(huì )領(lǐng)域信用“黑名單”記錄。

　　申報項目時(shí)必須有 1 個(gè)(或以上)外方單位共同參與申報。外方參與單位應為在中國大陸境外注冊 3 年以上的科研院所、高等學(xué)校和企業(yè)等，具有獨立法人資格，是本領(lǐng)域掌握相關(guān)優(yōu)勢資源的機構，具有較強的科技研發(fā)能力和條件，同中方項目申報單位有長(cháng)期穩定合作基礎(應在附件中提供中外方合作單位的合作專(zhuān)利、合作論文、有重大影響的合作項目等前期合作成果作為證明材料)，運行管理規范。

　　(二)項目負責人須具有高級職稱(chēng)或博士學(xué)位，1960 年 1 月 1 日以后出生，每年用于項目的工作時(shí)間不少于 6 個(gè)月。

　　(三)項目負責人原則上應為該項目主體研究思路的提出者和實(shí)際主持研究的科技人員。中央和地方各級國家機關(guān)的公務(wù)人員(包括行使科技計劃管理職能的其他人員)不得申報項目。

　　(四)項目負責人限申報 1 個(gè)項目;國家科技重大專(zhuān)項、國家重點(diǎn)研發(fā)計劃重點(diǎn)專(zhuān)項、科技創(chuàng )新 2030—重大項目的在研項目(含任務(wù)或課題)負責人不得牽頭申報項目。國家重點(diǎn)研發(fā)計劃重點(diǎn)專(zhuān)項、科技創(chuàng )新 2030—重大項目的在研項目負責人(不含任務(wù)或課題負責人)也不得參與申報項目。

　　項目負責人、項目骨干的申報項目和國家科技重大專(zhuān)項、國家重點(diǎn)研發(fā)計劃、科技創(chuàng )新 2030—重大項目在研項目總數不得超過(guò) 2 個(gè);國家科技重大專(zhuān)項、國家重點(diǎn)研發(fā)計劃、科技創(chuàng )新 2030—重大項目的在研項目(含任務(wù)或課題)負責人不得因申報國家重點(diǎn)研發(fā)計劃重點(diǎn)專(zhuān)項項目而退出目前承擔的項目(含任務(wù)或課題)。國家科技重大專(zhuān)項、國家重點(diǎn)研發(fā)計劃、科技創(chuàng )新 2030—重大項目的在研項目(含任務(wù)或課題)負責人和項目骨干退出項目研發(fā)團隊后，在原項目執行期內原則上不得牽頭或參與申報新的國家重點(diǎn)研發(fā)計劃項目。

　　計劃任務(wù)書(shū)執行期(包括延期后的執行期)到 2020 年 12月 31 日之前的在研項目(含任務(wù)或課題)、政府間國際科技創(chuàng )新合作重點(diǎn)專(zhuān)項國撥經(jīng)費不超過(guò) 400 萬(wàn)元的項目不在限項范圍內。

　　(五)參與本年度項目指南編制的專(zhuān)家，不能申報本指南項目。

　　(六)受聘于內地單位的外籍科學(xué)家及港、澳、臺地區科學(xué)家可作為項目負責人，全職受聘人員須由內地聘用單位提供全職聘用的有效材料，非全職受聘人員須由雙方單位同時(shí)提供聘用的有效材料，并作為項目申報材料一并報送。

　　(七)項目外方參與單位應指定 1 位外方牽頭人。外方牽頭人在國外單位每年工作時(shí)間不得少于 6 個(gè)月，應擔任高級研發(fā)職位(相當于國內副高級以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)或擔任主要技術(shù)、產(chǎn)品研發(fā)負責人)或具有博士學(xué)位，具有較高國際學(xué)術(shù)聲譽(yù)和科研水平。項目外方牽頭人必須依托本人所在外方機構參與本專(zhuān)項項目，并由其所在外方機構出具相關(guān)證明材料(須附本人任職證明和中外機構間合作協(xié)議或意向性協(xié)議、備忘錄、證明信等或在中外方合作協(xié)議中對外方牽頭人職務(wù)、職稱(chēng)作出明確說(shuō)明)。

　　(八)申報項目受理后，原則上不能更改申報單位和負責人。

　　(九)合作各方對未來(lái)知識產(chǎn)權歸屬和成果轉化收益歸屬有明確約定或意向性約定，且符合我國法律法規中關(guān)于知識產(chǎn)權歸屬和成果轉化收益的有關(guān)條款(須附知識產(chǎn)權協(xié)議或意向性協(xié)議、備忘錄、證明信或在中外合作協(xié)議中明確知識產(chǎn)權相關(guān)條款)。

　　五、方向及要求

　　2020 年，擬在抗新冠肺炎的藥物、疫苗、檢測試劑、中醫藥等 4 個(gè)方向，部署 11 個(gè)研究任務(wù)，擬支持項目不超過(guò)37 項，擬安排國撥經(jīng)費總概算 1.0 億元人民幣，項目執行期不超過(guò) 2 年。

　　項目申報統一按指南二級標題(如 1.1)的研究方向進(jìn)行，項目不下設任務(wù)(或課題)。申報項目的研究?jì)热莺蛯?shí)施周期，應與國外合作方簽署的合作研究協(xié)議的相關(guān)內容一致。申報項目的研究?jì)热蓓毟采w所申報指南方向所有研究?jì)热莶?shí)現對應的考核指標。每個(gè)項目的中方單位總數不超過(guò)10 個(gè)。具體指南內容如下。

　　1. 抗新冠肺炎藥物研發(fā)

　　藥物類(lèi)型：聚焦抗病毒藥物、免疫治療藥物和抗體類(lèi)藥物等抗新冠肺炎藥物開(kāi)展聯(lián)合研發(fā)。

　　1.1 抗新冠肺炎藥物的國際多中心臨床研究

　　研究?jì)热荩和ㄟ^(guò)國際多中心臨床研究，開(kāi)展試驗藥物的安全性和有效性驗證，力爭實(shí)現產(chǎn)品注冊上市。

　　擬支持項目數：不超過(guò) 5 個(gè)。

　　有關(guān)說(shuō)明：

　　1)以注冊上市為目的的臨床研究，牽頭單位須為企業(yè);由研究機構研究者發(fā)起的臨床研究，牽頭單位可以為研究機構或企業(yè)。

　　2)企業(yè)牽頭的項目經(jīng)費以企業(yè)投入為主，國撥經(jīng)費支持為輔，申請國撥經(jīng)費應不超過(guò)項目總經(jīng)費的 25%。

　　3)項目申報時(shí)，試驗藥物應已獲得至少 1 個(gè)國家(中國或合作國)的藥監部門(mén)針對新冠肺炎適應癥的臨床批件。項目執行過(guò)程中在新增國別開(kāi)展的臨床研究，須得到臨床研究所在國家藥監部門(mén)的批準。如涉及開(kāi)展抗新冠肺炎聯(lián)合用藥的國際多中心臨床研究，聯(lián)合用藥方案應符合中國和合作國家開(kāi)展臨床研究的相關(guān)要求。

　　1.2 抗新冠肺炎藥物的臨床前國際合作研究

　　研究?jì)热荩和ㄟ^(guò)臨床前研究，篩選抗新冠肺炎藥物。項目申報時(shí)，抗病毒藥物、抗體類(lèi)藥物應已完成體外、動(dòng)物實(shí)驗篩選，顯示具有良好抗新冠病毒活性。

　　考核指標：根據藥品注冊要求，完成臨床前研究，向中國或合作國家藥監部門(mén)提交藥品臨床試驗申請。

　　擬支持項目數：不超過(guò) 4 個(gè)。

　　2. 疫苗研發(fā)

　　2.1 新冠肺炎疫苗的國際多中心臨床研究

　　研究?jì)热荩洪_(kāi)展已具備臨床研究條件(已完成實(shí)驗室研究、中試研究、初步建立質(zhì)控方法、有動(dòng)物的安全性評價(jià)和有效性評價(jià)的基本數據等)的新冠肺炎疫苗進(jìn)行國際多中心臨床研究，力爭實(shí)現產(chǎn)品注冊上市。支持開(kāi)展新冠肺炎疫苗的 I 期、II 期、III 期國際多中心臨床研究，優(yōu)先支持已經(jīng)完成 I 期和 II 期臨床研究的疫苗開(kāi)展國際多中心臨床研究和新藥注冊，以及 WHO 的 PQ 認證等。

　　擬支持項目數：不超過(guò) 8 個(gè)。

　　有關(guān)說(shuō)明：

　　1)以注冊上市為目的的臨床研究，牽頭單位須為企業(yè);由研究者發(fā)起的臨床研究，牽頭單位可以為研究機構或企業(yè)。

　　2)企業(yè)牽頭的項目經(jīng)費以企業(yè)投入為主，國撥經(jīng)費支持為輔，申請國撥經(jīng)費應不超過(guò)項目總經(jīng)費的 25%。

　　3)項目申報時(shí)，試驗疫苗應已獲得至少 1 個(gè)國家(中國或合作國)的藥監部門(mén)的臨床批件或備案(僅限備案制國家)。項目執行過(guò)程中在新增國別開(kāi)展的臨床研究，須得到臨床研究所在國家藥監部門(mén)的批準。

　　2.2 新冠病毒疫苗的國際化質(zhì)量評價(jià)關(guān)鍵技術(shù)國際合作研究

　　研究?jì)热荩洪_(kāi)展新冠病毒疫苗研發(fā)關(guān)鍵質(zhì)量指標的評價(jià)技術(shù)研究，并建立科學(xué)、規范、標準化的國際化的抗原、抗體和疫苗國際標準物質(zhì)及相應的質(zhì)量標準;與 WHO 等國際組織共同開(kāi)展新冠病毒疫苗有效性評價(jià)方法研究。

　　擬支持項目數：不超過(guò) 2 個(gè)。

　　有關(guān)說(shuō)明：原則上只支持 1 項，如答辯評審結果前兩位的申報項目評價(jià)相近，且技術(shù)路線(xiàn)明顯不同，可同時(shí)立項支持。

　　2.3 基于新佐劑的新冠病毒疫苗研發(fā)和國際合作

　　研究?jì)热荩洪_(kāi)展應用新型佐劑的新冠病毒疫苗國際合作研究;建立針對新佐劑的國際質(zhì)量評價(jià)方法和質(zhì)量標準;建立佐劑疫苗的評價(jià)方法和標準。

　　擬支持項目數：不超過(guò) 2 個(gè)。

　　有關(guān)說(shuō)明：原則上只支持 1 項，如答辯評審結果前兩位的申報項目評價(jià)相近，且技術(shù)路線(xiàn)明顯不同，可同時(shí)立項支持。

　　2.4 疫苗研發(fā)有關(guān)的基礎研究國際合作

　　研究?jì)热荩喊ㄒ韵?1 項或多項：免疫病理機制、動(dòng)物模型、抗體依賴(lài)性增強作用(ADE)等。

　　擬支持項目數：不超過(guò) 3 個(gè)。

　　3. 檢測試劑

　　3.1 新冠病毒檢測的新技術(shù)新方法國際合作研究

　　研究?jì)热荩和ㄟ^(guò)國際合作聯(lián)合研發(fā)針對新冠病毒的快速、精準、自動(dòng)化檢測新技術(shù)新方法，包括以下 1 項或多項：關(guān)鍵原材料性能提升(如更高效率的酶、抗體等)、核心元器件開(kāi)發(fā)(如傳感器、微流控芯片等)、新的檢測原理和方法等。

　　擬支持項目數：不超過(guò) 4 個(gè)。

　　3.2 核酸快速現場(chǎng)自動(dòng)化檢測試劑和設備國際合作開(kāi)發(fā)

　　研究?jì)热荩和ㄟ^(guò)國際合作聯(lián)合研發(fā)，突破現有核酸檢測技術(shù)對人員/場(chǎng)所的限制，提升核酸檢測的靈敏度，縮短檢測用時(shí)，提升便捷程度，實(shí)現核酸快速現場(chǎng)自動(dòng)化檢測。

　　考核指標：檢測場(chǎng)景：現場(chǎng)、快速、準確、便攜、大通量;檢測過(guò)程安全性：取樣方便、無(wú)污染泄露風(fēng)險;檢測時(shí)間：總過(guò)程時(shí)間不超過(guò) 30 分鐘;檢測準確性：檢測靈敏度達到 300 拷貝/毫升以下;檢測試劑：可規?；茝V，供應鏈完備;取得注冊證書(shū)時(shí)間：立項后 3 個(gè)月內;自動(dòng)化程度：一體化、自動(dòng)化水平高，能夠實(shí)現“樣品進(jìn)、結果出”;技術(shù)成熟度：已完成原理樣機。

　　擬支持項目數：不超過(guò) 2 個(gè)。

　　有關(guān)說(shuō)明：

　　1)項目牽頭單位應為企業(yè)，具有較好的前期研究基礎和較強的產(chǎn)業(yè)化能力，需要與能夠提供樣本的臨床機構聯(lián)合共同申報，鼓勵產(chǎn)學(xué)研醫檢合作。

　　2)項目申報時(shí)需提供真實(shí)的新型冠狀病毒感染的肺炎臨床標本的檢測結果。

　　3)原則上只支持 1 項，如答辯評審結果前兩位的申報項目評價(jià)相近，且技術(shù)路線(xiàn)明顯不同，可同時(shí)立項支持。

　　3.3 高靈敏度、高通量新冠病毒檢測一體化綜合解決方案國際合作研究

　　研究?jì)热荩横槍π鹿诓《鹃_(kāi)發(fā)規?；?、標準化、信息化、自動(dòng)化檢測平臺，開(kāi)展國際合作研究，形成病原檢測的完整一體化綜合解決方案，實(shí)現靈敏度高、高通量的病毒篩查。

　　考核指標：可實(shí)現樣本的批量檢測，日均檢測通量不低于 1 萬(wàn)例，檢測靈敏度達到 200 拷貝/毫升以下。檢測平臺建設周期不超過(guò) 2 周，綜合解決方案可快速復制、廣泛推廣。檢測條件符合生物安全管理和醫院感染管理等相關(guān)要求;嚴格區分清潔區、半污染區、污染區，生物安全設施齊備，有醫療垃圾處理和存放區域。

　　擬支持項目數：不超過(guò) 2 個(gè)。有關(guān)說(shuō)明：

　　1)項目牽頭單位應為企業(yè)，具有較好的前期研究基礎和較強的產(chǎn)業(yè)化能力。

　　2)原則上只支持 1 項，如答辯評審結果前兩位的申報項目評價(jià)相近，且技術(shù)路線(xiàn)明顯不同，可同時(shí)立項支持。

　　4. 中醫藥

　　4.1 中藥治療新冠肺炎的作用機理機制國際合作研究

　　研究?jì)热荩哼x擇治療新冠肺炎具有臨床證據的方劑或中成藥，與國外高水平研究機構合作，揭示中藥治療新冠肺炎的作用機理機制，夯實(shí)中藥應用的科學(xué)基礎，促進(jìn)中藥在全球范圍內的認可。

　　擬支持項目數：不超過(guò) 3 個(gè)。

　　4.2 中藥治療新冠肺炎臨床國際合作研究

　　研究?jì)热荩簢@已納入我國診療指南的方劑或中成藥，與國外高水平科研機構合作開(kāi)展中藥治療新冠肺炎的臨床研究。通過(guò)完成國際多中心臨床研究，評估藥品的有效性和安全性，形成高級別循證證據，明確影響臨床療效的關(guān)鍵環(huán)節，形成可推廣應用的優(yōu)化臨床治療方案，力爭實(shí)現產(chǎn)品注冊上市。重點(diǎn)開(kāi)展治療輕型、普通型患者的臨床研究。

　　擬支持項目數：不超過(guò) 2 個(gè)。

　　有關(guān)說(shuō)明：

　　1)以注冊上市為目的的臨床研究，牽頭單位須為企業(yè);由研究者發(fā)起的臨床研究，牽頭單位可以為研究機構或企業(yè)。

　　2)企業(yè)牽頭的項目經(jīng)費以企業(yè)投入為主，國撥經(jīng)費支持為輔，申請國撥經(jīng)費應不超過(guò)項目總經(jīng)費的 25%。

　　3)項目申報時(shí)，試驗中藥應已向臨床研究所在國家藥監部門(mén)提交針對新冠肺炎適應癥的臨床研究申請。項目執行過(guò)程中開(kāi)展的臨床研究，須得到合作國家藥監部門(mén)的批準。

　　4)對于藥物中含有有毒植物成分的，應按照《中華人民共和國藥典》規定重新調整劑量，并符合合作國家的藥品監管法規要求。

相關(guān)附件：
科技部關(guān)于發(fā)布國家重點(diǎn)研發(fā)計劃 2020 年度應對新冠肺炎疫情國際合作項目申報指南的通知.pdf
國家重點(diǎn)研發(fā)計劃 2020年度應對新冠肺炎疫情國際合作項目申報指南.pdf