公共衛生安全是人類(lèi)面臨的共同挑戰，需要各國攜手應對。當前，新冠肺炎疫情在多個(gè)國家出現，為了加強疫情防控科研攻關(guān)的國際合作，擬部署應對新冠肺炎疫情國際合作項目，旨在通過(guò)國際科技創(chuàng )新合作加強同有關(guān)國家特別是疫情高發(fā)國家，以及有關(guān)國際組織等在藥物、疫苗、檢測、中醫藥等方面的科研合作，共享科研數據和信息，共同解決疫情防控科研攻關(guān)的重點(diǎn)難點(diǎn)問(wèn)題，為推動(dòng)構建人類(lèi)命運共同體貢獻智慧和力量。

　　二、方向及要求

　　2020 年，擬在抗新冠肺炎的藥物、疫苗、檢測試劑、中醫藥等 4 個(gè)方向，部署 11 個(gè)研究任務(wù)，擬支持項目不超過(guò)37 項，擬安排國撥經(jīng)費總概算 1.0 億元人民幣，項目執行期不超過(guò) 2 年。

　　項目申報統一按指南二級標題(如 1.1)的研究方向進(jìn)行，項目不下設任務(wù)(或課題)。申報項目的研究?jì)热莺蛯?shí)施周期，應與國外合作方簽署的合作研究協(xié)議的相關(guān)內容一致。申報項目的研究?jì)热蓓毟采w所申報指南方向所有研究?jì)热莶?shí)現對應的考核指標。每個(gè)項目的中方單位總數不超過(guò)10 個(gè)。具體指南內容如下。

　　1. 抗新冠肺炎藥物研發(fā)

　　藥物類(lèi)型：聚焦抗病毒藥物、免疫治療藥物和抗體類(lèi)藥物等抗新冠肺炎藥物開(kāi)展聯(lián)合研發(fā)。

　　1.1 抗新冠肺炎藥物的國際多中心臨床研究

　　研究?jì)热荩和ㄟ^(guò)國際多中心臨床研究，開(kāi)展試驗藥物的安全性和有效性驗證，力爭實(shí)現產(chǎn)品注冊上市。

　　擬支持項目數：不超過(guò) 5 個(gè)。

　　有關(guān)說(shuō)明：

　　1)以注冊上市為目的的臨床研究，牽頭單位須為企業(yè);由研究機構研究者發(fā)起的臨床研究，牽頭單位可以為研究機構或企業(yè)。

　　2)企業(yè)牽頭的項目經(jīng)費以企業(yè)投入為主，國撥經(jīng)費支持為輔，申請國撥經(jīng)費應不超過(guò)項目總經(jīng)費的 25%。

　　3)項目申報時(shí)，試驗藥物應已獲得至少 1 個(gè)國家(中國或合作國)的藥監部門(mén)針對新冠肺炎適應癥的臨床批件。項目執行過(guò)程中在新增國別開(kāi)展的臨床研究，須得到臨床研究所在國家藥監部門(mén)的批準。如涉及開(kāi)展抗新冠肺炎聯(lián)合用藥的國際多中心臨床研究，聯(lián)合用藥方案應符合中國和合作國家開(kāi)展臨床研究的相關(guān)要求。

　　1.2 抗新冠肺炎藥物的臨床前國際合作研究

　　研究?jì)热荩和ㄟ^(guò)臨床前研究，篩選抗新冠肺炎藥物。項目申報時(shí)，抗病毒藥物、抗體類(lèi)藥物應已完成體外、動(dòng)物實(shí)驗篩選，顯示具有良好抗新冠病毒活性。

　　考核指標：根據藥品注冊要求，完成臨床前研究，向中國或合作國家藥監部門(mén)提交藥品臨床試驗申請。

　　擬支持項目數：不超過(guò) 4 個(gè)。

　　2. 疫苗研發(fā)

　　2.1 新冠肺炎疫苗的國際多中心臨床研究

　　研究?jì)热荩洪_(kāi)展已具備臨床研究條件(已完成實(shí)驗室研究、中試研究、初步建立質(zhì)控方法、有動(dòng)物的安全性評價(jià)和有效性評價(jià)的基本數據等)的新冠肺炎疫苗進(jìn)行國際多中心臨床研究，力爭實(shí)現產(chǎn)品注冊上市。支持開(kāi)展新冠肺炎疫苗的 I 期、II 期、III 期國際多中心臨床研究，優(yōu)先支持已經(jīng)完成 I 期和 II 期臨床研究的疫苗開(kāi)展國際多中心臨床研究和新藥注冊，以及 WHO 的 PQ 認證等。

　　擬支持項目數：不超過(guò) 8 個(gè)。

　　有關(guān)說(shuō)明：

　　1)以注冊上市為目的的臨床研究，牽頭單位須為企業(yè);由研究者發(fā)起的臨床研究，牽頭單位可以為研究機構或企業(yè)。

　　2)企業(yè)牽頭的項目經(jīng)費以企業(yè)投入為主，國撥經(jīng)費支持為輔，申請國撥經(jīng)費應不超過(guò)項目總經(jīng)費的 25%。

　　3)項目申報時(shí)，試驗疫苗應已獲得至少 1 個(gè)國家(中國或合作國)的藥監部門(mén)的臨床批件或備案(僅限備案制國家)。項目執行過(guò)程中在新增國別開(kāi)展的臨床研究，須得到臨床研究所在國家藥監部門(mén)的批準。

　　2.2 新冠病毒疫苗的國際化質(zhì)量評價(jià)關(guān)鍵技術(shù)國際合作研究

　　研究?jì)热荩洪_(kāi)展新冠病毒疫苗研發(fā)關(guān)鍵質(zhì)量指標的評價(jià)技術(shù)研究，并建立科學(xué)、規范、標準化的國際化的抗原、抗體和疫苗國際標準物質(zhì)及相應的質(zhì)量標準;與 WHO 等國際組織共同開(kāi)展新冠病毒疫苗有效性評價(jià)方法研究。

　　擬支持項目數：不超過(guò) 2 個(gè)。

　　有關(guān)說(shuō)明：原則上只支持 1 項，如答辯評審結果前兩位的申報項目評價(jià)相近，且技術(shù)路線(xiàn)明顯不同，可同時(shí)立項支持。

　　2.3 基于新佐劑的新冠病毒疫苗研發(fā)和國際合作

　　研究?jì)热荩洪_(kāi)展應用新型佐劑的新冠病毒疫苗國際合作研究;建立針對新佐劑的國際質(zhì)量評價(jià)方法和質(zhì)量標準;建立佐劑疫苗的評價(jià)方法和標準。

　　擬支持項目數：不超過(guò) 2 個(gè)。

　　有關(guān)說(shuō)明：原則上只支持 1 項，如答辯評審結果前兩位的申報項目評價(jià)相近，且技術(shù)路線(xiàn)明顯不同，可同時(shí)立項支持。

　　2.4 疫苗研發(fā)有關(guān)的基礎研究國際合作

　　研究?jì)热荩喊ㄒ韵?1 項或多項：免疫病理機制、動(dòng)物模型、抗體依賴(lài)性增強作用(ADE)等。

　　擬支持項目數：不超過(guò) 3 個(gè)。

　　3. 檢測試劑

　　3.1 新冠病毒檢測的新技術(shù)新方法國際合作研究

　　研究?jì)热荩和ㄟ^(guò)國際合作聯(lián)合研發(fā)針對新冠病毒的快速、精準、自動(dòng)化檢測新技術(shù)新方法，包括以下 1 項或多項：關(guān)鍵原材料性能提升(如更高效率的酶、抗體等)、核心元器件開(kāi)發(fā)(如傳感器、微流控芯片等)、新的檢測原理和方法等。

　　擬支持項目數：不超過(guò) 4 個(gè)。

　　3.2 核酸快速現場(chǎng)自動(dòng)化檢測試劑和設備國際合作開(kāi)發(fā)

　　研究?jì)热荩和ㄟ^(guò)國際合作聯(lián)合研發(fā)，突破現有核酸檢測技術(shù)對人員/場(chǎng)所的限制，提升核酸檢測的靈敏度，縮短檢測用時(shí)，提升便捷程度，實(shí)現核酸快速現場(chǎng)自動(dòng)化檢測。

　　考核指標：檢測場(chǎng)景：現場(chǎng)、快速、準確、便攜、大通量;檢測過(guò)程安全性：取樣方便、無(wú)污染泄露風(fēng)險;檢測時(shí)間：總過(guò)程時(shí)間不超過(guò) 30 分鐘;檢測準確性：檢測靈敏度達到 300 拷貝/毫升以下;檢測試劑：可規?；茝V，供應鏈完備;取得注冊證書(shū)時(shí)間：立項后 3 個(gè)月內;自動(dòng)化程度：一體化、自動(dòng)化水平高，能夠實(shí)現“樣品進(jìn)、結果出”;技術(shù)成熟度：已完成原理樣機。

　　擬支持項目數：不超過(guò) 2 個(gè)。

　　有關(guān)說(shuō)明：

　　1)項目牽頭單位應為企業(yè)，具有較好的前期研究基礎和較強的產(chǎn)業(yè)化能力，需要與能夠提供樣本的臨床機構聯(lián)合共同申報，鼓勵產(chǎn)學(xué)研醫檢合作。

　　2)項目申報時(shí)需提供真實(shí)的新型冠狀病毒感染的肺炎臨床標本的檢測結果。

　　3)原則上只支持 1 項，如答辯評審結果前兩位的申報項目評價(jià)相近，且技術(shù)路線(xiàn)明顯不同，可同時(shí)立項支持。

　　3.3 高靈敏度、高通量新冠病毒檢測一體化綜合解決方案國際合作研究

　　研究?jì)热荩横槍π鹿诓《鹃_(kāi)發(fā)規?；?、標準化、信息化、自動(dòng)化檢測平臺，開(kāi)展國際合作研究，形成病原檢測的完整一體化綜合解決方案，實(shí)現靈敏度高、高通量的病毒篩查。

　　考核指標：可實(shí)現樣本的批量檢測，日均檢測通量不低于 1 萬(wàn)例，檢測靈敏度達到 200 拷貝/毫升以下。檢測平臺建設周期不超過(guò) 2 周，綜合解決方案可快速復制、廣泛推廣。檢測條件符合生物安全管理和醫院感染管理等相關(guān)要求;嚴格區分清潔區、半污染區、污染區，生物安全設施齊備，有醫療垃圾處理和存放區域。

　　擬支持項目數：不超過(guò) 2 個(gè)。有關(guān)說(shuō)明：

　　1)項目牽頭單位應為企業(yè)，具有較好的前期研究基礎和較強的產(chǎn)業(yè)化能力。

　　2)原則上只支持 1 項，如答辯評審結果前兩位的申報項目評價(jià)相近，且技術(shù)路線(xiàn)明顯不同，可同時(shí)立項支持。

　　4. 中醫藥

　　4.1 中藥治療新冠肺炎的作用機理機制國際合作研究

　　研究?jì)热荩哼x擇治療新冠肺炎具有臨床證據的方劑或中成藥，與國外高水平研究機構合作，揭示中藥治療新冠肺炎的作用機理機制，夯實(shí)中藥應用的科學(xué)基礎，促進(jìn)中藥在全球范圍內的認可。

　　擬支持項目數：不超過(guò) 3 個(gè)。

　　4.2 中藥治療新冠肺炎臨床國際合作研究

　　研究?jì)热荩簢@已納入我國診療指南的方劑或中成藥，與國外高水平科研機構合作開(kāi)展中藥治療新冠肺炎的臨床研究。通過(guò)完成國際多中心臨床研究，評估藥品的有效性和安全性，形成高級別循證證據，明確影響臨床療效的關(guān)鍵環(huán)節，形成可推廣應用的優(yōu)化臨床治療方案，力爭實(shí)現產(chǎn)品注冊上市。重點(diǎn)開(kāi)展治療輕型、普通型患者的臨床研究。

　　擬支持項目數：不超過(guò) 2 個(gè)。

　　有關(guān)說(shuō)明：

　　1)以注冊上市為目的的臨床研究，牽頭單位須為企業(yè);由研究者發(fā)起的臨床研究，牽頭單位可以為研究機構或企業(yè)。

　　2)企業(yè)牽頭的項目經(jīng)費以企業(yè)投入為主，國撥經(jīng)費支持為輔，申請國撥經(jīng)費應不超過(guò)項目總經(jīng)費的 25%。

　　3)項目申報時(shí)，試驗中藥應已向臨床研究所在國家藥監部門(mén)提交針對新冠肺炎適應癥的臨床研究申請。項目執行過(guò)程中開(kāi)展的臨床研究，須得到合作國家藥監部門(mén)的批準。

　　4)對于藥物中含有有毒植物成分的，應按照《中華人民共和國藥典》規定重新調整劑量，并符合合作國家的藥品監管法規要求。