(一)牽頭申報單位應當是在深圳市(含深汕特別合作區)依法注冊、具有獨立法人資格的高校、科研機構、醫療衛生機構、企業(yè)，或香港公營(yíng)科研機構(包括所有受大學(xué)教育資助委員會(huì )資助院校、根據《專(zhuān)上學(xué)院條例》(第320章)注冊的香港生產(chǎn)力促進(jìn)局及香港生物科技研究院等);

　　(二)項目負責人應為申請單位的全職人員，在項目研究中承擔實(shí)質(zhì)性任務(wù)，具有承擔重大科研項目能力;

　　(三)申報單位中要求至少一家企業(yè)參與，涉及藥物或疫苗研發(fā)的項目，要求申報單位(含合作單位)至少有一家企業(yè)具備藥物或疫苗研發(fā)的基礎和條件;

　　(四)優(yōu)先支持產(chǎn)學(xué)研用合作，鼓勵牽頭申報單位會(huì )同國內外高校、科研機構和企業(yè)聯(lián)合申報，合作單位不超過(guò)5個(gè);

　　(五)深圳市(含深汕特別合作區)外單位作為合作單位的，不參與分配財政資助資金。如項目涉及藥品或醫療器械注冊申請的，申請人至少含有一家深圳機構，且要求藥品或醫療器械上市許可持有人為深圳機構;

　　(六)高校、科研機構及醫療衛生機構的項目申請人以及同一家企業(yè)只能牽頭申請本指南項目1項。

　　(七)本專(zhuān)項項目不計入市級科技計劃項目限項范圍。

　　(八)項目研究涉及人體研究的，應按照規定通過(guò)倫理審查并簽署知情同意書(shū);涉及人類(lèi)遺傳資源采集、保藏、利用、對外提供等，應遵照《人類(lèi)遺傳資源管理條例》相關(guān)規定執行;涉及實(shí)驗動(dòng)物和動(dòng)物實(shí)驗的，應遵守國家實(shí)驗動(dòng)物管理的法律、法規、技術(shù)標準及有關(guān)規定，使用合格實(shí)驗動(dòng)物，在合格設施內進(jìn)行動(dòng)物實(shí)驗，保證實(shí)驗過(guò)程合法，實(shí)驗結果真實(shí)、有效，并通過(guò)實(shí)驗動(dòng)物福利和倫理審查。

　　二、 具體內容

　　【一、新冠肺炎特異性抗病毒治療性藥物的研發(fā)】

　　1.已上市或者正在開(kāi)展臨床研究的抗病毒藥物

　　(一)具體應用場(chǎng)景：臨床確診患者的有效治療

　　(二)技術(shù)領(lǐng)域：生物與人口健康技術(shù)

　　(三)考核指標：

　　1.有明確的作用機制和作用靶點(diǎn);

　　2.完成體內外藥效評價(jià)和臨床前動(dòng)物試驗;

　　3.在細胞水平上抗病毒活性(EC50)小于 5 um，并表現出較好的安全性;

　　4.完成新增適應癥的臨床研究申請，并取得臨床試驗默示許可。

　　(四)實(shí)施期限：12個(gè)月

　　(五)資助方式：賽馬式或里程碑式

　　(六)資助強度：800萬(wàn)元

　　(七)階段性考核指標(9個(gè)月)：

　　1.完成臨床前動(dòng)物試驗和體內外藥效評價(jià)，并驗證對新冠病毒具有明確抑制作用(提供第三方機構驗證數據)

　　2.提交新藥臨床研究申請并獲得CDE受理通知。

　　2.具有自主知識產(chǎn)權的抗病毒創(chuàng )新藥物

　　(一)具體應用場(chǎng)景：臨床確診患者的有效治療

　　(二)技術(shù)領(lǐng)域：生物與人口健康技術(shù)

　　(三)考核指標：

　　1.具有自主知識產(chǎn)權，有明確的作用機制和作用靶點(diǎn);

　　2.完成藥學(xué)、臨床前動(dòng)物試驗、體內外藥效評價(jià);

　　3.在細胞水平上抗病毒活性(EC50)小于 5 um，并表現出較好的安全性;

　　4.取得臨床試驗默示許可。

　　(四)實(shí)施期限：24個(gè)月

　　(五)資助方式：賽馬式或里程碑式

　　(六)資助強度：1500萬(wàn)元

　　(七)階段性考核指標(12個(gè)月)：

　　1.完成藥學(xué)、臨床前動(dòng)物試驗和體內外藥效評價(jià)(提供第三方機構驗證數據);

　　2.提交新藥臨床研究申請并獲得CDE受理通知。

　　【二、新冠肺炎患者肺功能損傷治療性藥物研發(fā)】

　　(一)具體應用場(chǎng)景：新冠病毒肺炎引起的肺功能損傷的后續治療。

　　(二)技術(shù)領(lǐng)域：生物與人口健康技術(shù)

　　(三)考核指標：

　　1.采用免疫調節、炎癥抑制或干細胞治療方式;

　　2.建立合適的動(dòng)物模型，符合新冠病毒肺炎引發(fā)的肺功能損傷特征，完成臨床前有效性評估，顯著(zhù)改善肺功能;

　　3.根據藥物非臨床研究質(zhì)量管理規范(GLP)要求，完成注冊要求的臨床前研究;

　　4.取得臨床試驗默示許可;

　　5.開(kāi)展有效性對照臨床試驗，達到臨床機構和藥品審評中心(CDE)要求的臨床終點(diǎn)。

　　(四)實(shí)施期限：24個(gè)月

　　(五)資助方式：賽馬式或里程碑式

　　(六)資助強度：1000萬(wàn)元

　　(七)階段性考核指標(12個(gè)月)：

　　1.完成臨床前動(dòng)物試驗和體內外藥效評價(jià);

　　2.取得臨床試驗默示許可。

　　【三、新冠肺炎治療性抗體的研發(fā)】

　　(一)具體應用場(chǎng)景：臨床確診患者的有效治療

　　(二)技術(shù)領(lǐng)域：生物與人口健康技術(shù)

　　(三)考核指標：

　　1.完成抗體篩選，完成抗體制備工藝研究、質(zhì)量研究、表征研究;

　　2.完成藥學(xué)、臨床前動(dòng)物試驗、體內外藥效評價(jià);

　　3.取得臨床試驗默示許可，并完成II期臨床試驗;

　　(四)實(shí)施期限：18個(gè)月

　　(五)資助方式：賽馬式或里程碑式

　　(六)資助強度：1000萬(wàn)元

　　(七)階段性考核指標(6個(gè)月)：

　　1.完成臨床前動(dòng)物試驗和體內外藥效評價(jià);

　　2.取得臨床試驗默示許可。

　　【四、新冠肺炎的預防性疫苗研發(fā)】

　　(一)具體應用場(chǎng)景：易感人群的免疫預防

　　(二)技術(shù)領(lǐng)域：生物與人口健康技術(shù)

　　(三)考核指標：

　　1.建立候選疫苗庫，完成藥學(xué)研究，完成疫苗的臨床前動(dòng)物實(shí)驗;

　　2.取得臨床試驗默示許可，完成臨床需求的疫苗生產(chǎn)制備和檢定;

　　3.完成臨床試驗和總結;

　　4.疫苗接種后保護性中和抗體的陽(yáng)轉率≥80%;

　　5.完成上市注冊申請，獲得生產(chǎn)批件。

　　(四)實(shí)施期限：24個(gè)月

　　(五)資助方式：賽馬式或里程碑式

　　(六)資助強度：3000萬(wàn)元

　　(七)階段性考核指標(6個(gè)月)：

　　1.建立候選疫苗庫，完成初步藥學(xué)研究;

　　2.取得臨床試驗默示許可。

　　【五、核酸全定量檢測系統的研發(fā)】

　　(一)具體應用場(chǎng)景：基層醫療衛生機構和公共場(chǎng)所現場(chǎng)對新冠肺炎的快速篩查，以及對新冠肺炎康復患者和無(wú)癥狀感染者的評估

　　(二)技術(shù)領(lǐng)域：生物與人口健康技術(shù)

　　(三)考核指標：

　　1.全自動(dòng)原試管檢測，實(shí)現樣本進(jìn)，結果出;

　　2.實(shí)現定量檢測;

　　3.最低檢出限：75copies/mL;

　　3.檢測時(shí)間<60min(從核酸樣本處理開(kāi)始到獲得檢測結果);

　　4.優(yōu)先支持便攜式系統;

　　5.獲得醫療器械注冊證書(shū)。

　　(四)實(shí)施期限：12個(gè)月

　　(五)資助方式：賽馬式或里程碑式

　　(六)資助強度：500萬(wàn)元

　　(七)階段性考核指標(6個(gè)月)：

　　1.完成系統樣機(含設備和試劑);

　　2.完成醫療器械注冊申請。

　　【六、高通量全自動(dòng)病原檢測系統研發(fā)】

　　(一)應用場(chǎng)景：大型醫療機構、檢測中心對新冠肺炎的快速篩查

　　(二)技術(shù)領(lǐng)域：生物與人口健康技術(shù)

　　(三)考核指標：

　　1.實(shí)現樣本前處理，核酸提取，檢測的全流程自動(dòng)化，最低檢出限150copies/mL，檢出率(靈敏度)≥95%，特異性≥99%;

　　2.實(shí)現樣本管自動(dòng)開(kāi)關(guān)蓋功能，兼容樣本管類(lèi)型≥3種;

　　3.具有生物安全防護設計，對操作者，樣品和實(shí)驗環(huán)境提供有效的保護;

　　4.檢測周期≤5小時(shí)(從獲得樣本開(kāi)始到獲得檢測結果)，實(shí)現檢測通量≥4000樣本/天;

　　5.獲得醫療器械注冊證書(shū)。

　　(四)實(shí)施期限：12個(gè)月

　　(五)資助方式：賽馬式或里程碑式

　　(六)資助強度：500萬(wàn)元

　　(七)階段性考核指標(6個(gè)月)：

　　1.完成系統(包括配套試劑)樣機;

　　2.完成醫療器械注冊申請。

　　【七、新冠肺炎抗體快速檢測系統的研發(fā)】

　　(一)具體應用場(chǎng)景：基層醫療機構及公共場(chǎng)所的快速篩查。

　　(二)技術(shù)領(lǐng)域：生物與人口健康技術(shù)

　　(三)考核指標：

　　1)全自動(dòng)原試管上樣檢測，實(shí)現樣本進(jìn)，結果出;

　　2)新冠病毒IgM抗體試劑在臨床患者中檢出率>70%，IgG抗體/總抗體試劑恢復期患者中檢出率>90%;分析時(shí)間<15min;

　　3)樣本類(lèi)型：全血、血清、血漿;

　　4)實(shí)現多聯(lián)檢測，同時(shí)檢測多個(gè)樣本;

　　5)獲得醫療器械注冊證書(shū)。

　　(四)實(shí)施期限：12個(gè)月

　　(五)資助方式：賽馬式或里程碑式

　　(六)資助強度：500萬(wàn)元

　　(七)階段性考核指標(6個(gè)月)：

　　1.完成系統樣機(含設備和試劑);

　　2.完成醫療器械注冊申請。

　　【八、新冠肺炎無(wú)癥狀感染者現場(chǎng)快速篩查預警系統研發(fā)】

　　(一)具體應用場(chǎng)景：公共場(chǎng)合無(wú)癥狀人群篩查預警

　　(二)技術(shù)領(lǐng)域：生物與人口健康技術(shù)

　　(三)考核指標：

　　1.建立新冠肺炎無(wú)癥狀感染人群快速篩查預警機制，對額溫低于37攝氏度的新冠肺炎無(wú)癥狀感染者篩查敏感性達到80%以上;

　　2.支持智能追蹤多元數據，支持百萬(wàn)級調用量，支持對區域大范圍覆蓋能力;

　　3.完成具有自主知識產(chǎn)權篩查預警系統原理樣機一套。

　　(四)實(shí)施期限：6個(gè)月

　　(五)資助方式：賽馬式或里程碑式

　　(六)資助強度：1000萬(wàn)元

　　(七)階段性考核指標(3個(gè)月)：

　　部署至少一套系統，完成至少10萬(wàn)人數檢測的前瞻性隊列研究，篩查的敏感性≧80%。

　　【九、基于新一代信息技術(shù)的新冠肺炎防控及輔助診療關(guān)鍵技術(shù)研發(fā)】

　　(一)具體應用場(chǎng)景：新冠肺炎防控及輔助診療

　　(二)技術(shù)領(lǐng)域：電子信息技術(shù)-軟件

　　(三)考核指標：

　　1.開(kāi)發(fā)完成新冠肺炎防控及輔助診療平臺;

　　2.熱成像測溫精度±0.3℃;

　　3.身份識別準確率大于99%;

　　4.醫用防護用品識別準確率大于99%;

　　5.行人軌跡重識別準確率大于90%;

　　6.基于CT影像等多種數據的新冠肺炎輔助診療敏感性和特異性大于96%。

　　(四)實(shí)施期限：12個(gè)月

　　(五)資助方式：賽馬式或里程碑式

　　(六)資助強度：1000萬(wàn)元

　　(七)階段性考核指標(6個(gè)月)：

　　部署至少一套防控及輔助診療平臺，該平臺支持同時(shí)在線(xiàn)人數不低于200000人，并發(fā)不低于10000人，系統UI操作響應時(shí)長(cháng)不超過(guò)2秒。

　　【十、體外膜肺氧合(ECMO)關(guān)鍵技術(shù)的研發(fā)】

　　(一)具體應用場(chǎng)景：用于生命支持無(wú)效的循環(huán)和(或)呼吸衰竭的搶救

　　(二)技術(shù)領(lǐng)域：生物與人口健康技術(shù)

　　(三)考核指標：

　　1.離心血泵轉速范圍為0-6000rpm;

　　2.離心血泵壓力測量范圍為0-600mmHg;

　　3.離心血泵流量測量范圍為0.5-7L/min,最大流量大于6L/min;

　　4.控制器(主機)電池使用時(shí)間≥120min;

　　5.控制器(主機)智能傳輸傳感器包括至少三類(lèi)：壓力傳感器、溫度傳感器、流量傳感器;

　　6.試產(chǎn)樣機一臺，可實(shí)現心肺轉流系統中離心泵的所有技術(shù)參數，且偏差在相關(guān)國家行業(yè)標準范圍限定內。

　　(四)實(shí)施期限：24個(gè)月

　　(五)資助方式：賽馬式或里程碑式

　　(六)資助強度：1000萬(wàn)元

　　(七)階段性考核指標(12個(gè)月)：

　　完成原型機一臺，可實(shí)現基本的功能。

　　【十一、院用重癥智能化呼吸機關(guān)鍵技術(shù)及核心零部件研發(fā)】

　　(一)具體應用場(chǎng)景：在醫療機構為重癥病人提供通氣支持

　　(二)技術(shù)領(lǐng)域：生物與人口健康技術(shù)

　　(三)考核指標：

　　1.整機規格

　　(1)氣源模式：支持氣動(dòng)和電動(dòng)模式;

　　(2)病人類(lèi)型：成人、小兒、新生兒;

　　(3)通氣參數:潮氣量：2-4000ml，通氣壓力：0–100cmH2O;

　　(4)通氣模式：支持 P-AC、V-AC、PRVC、PCV-SIMV、VCV-SIMV、PRVC-SIMV、PSV/CPAP、APRV、DuoLevel、NCPAP、心肺復蘇通氣模式以及高流速氧療;

　　(5)高級監測功能：具備驅動(dòng)壓、機械能、胸壁順應性等肺保護相關(guān)參數監測;具備雙通道輔助壓監測功能;

　　(6)智能人機同步技術(shù)：基于波形特征識別人機不同步和對抗，利用人工智能技術(shù)分析統計，監測人機同步指數，并自動(dòng)調節通氣達到智能的人機同步效果;

　　(7) 保護性通氣技術(shù)：基于呼吸力學(xué)，氧合，CO2和血流動(dòng)力學(xué)等多維度病理生理參數的通氣決策系統，實(shí)現智能肺保護和循環(huán)保護通氣。

　　2.核心零部件

　　(1)音圈電機：摩擦力：≤50mN;遲滯力：≤40mN;壽命：>3000萬(wàn)次;響應時(shí)間：≤20ms;

　　(2)流量傳感器：量程：0-300L/min;精度：2.5%或0.05L/min大者;響應時(shí)間：<3ms;

　　3.臨床評價(jià)：完成重癥智能呼吸機產(chǎn)品的臨床試驗和評價(jià);

　　4.工程化指標：核心零部件實(shí)現量產(chǎn)，整機取得第III類(lèi)醫療器械注冊證。

　　(四)實(shí)施期限：36個(gè)月

　　(五)資助方式：賽馬式或里程碑式

　　(六)資助強度：3000萬(wàn)元

　　(七)階段性考核指標(24個(gè)月)：

　　輸出關(guān)鍵零部件和整機的樣機，整機獲得第III類(lèi)醫療器械注冊檢測報告。

　　特別提示：

　　涉及到人體試驗的，需通過(guò)倫理審查，并取得國家藥監局臨床研究批件。

　　體外病毒抑制實(shí)驗需有BSL-3實(shí)驗室使用條件，動(dòng)物模型的活病毒感染實(shí)驗需要ABSL-3實(shí)驗室使用條件。

　　課題經(jīng)費超過(guò)資助強度的，以專(zhuān)家論證并按照相關(guān)程序審批確定。

　　申請藥物開(kāi)發(fā)的科研主體需要提供其過(guò)往臨床試驗經(jīng)驗的相關(guān)證明，以確保立項后臨床試驗能夠順利有效的進(jìn)行，獲得預期成果。

　　三、特別提醒

　　(一)新型冠狀病毒屬于國家有關(guān)“高致病性病原微生物”界定范疇，牽頭及參與單位必須嚴格遵守相關(guān)規定，在具備相應安全實(shí)驗條件下開(kāi)展科研活動(dòng);

　　(二)涉及人類(lèi)遺傳資源研究的，牽頭及參與單位應嚴格遵守2019年7月1日起施行的《中華人民共和國人類(lèi)遺傳資源管理條例》的相關(guān)規定;

　　(三)在申請項目時(shí)列入科研誠信異常名錄單位(包括參與單位)和人員以及有超期未驗收項目的人員不得申報;

　　(四)申請單位應謹慎填寫(xiě)項目申報書(shū)的人員信息、研發(fā)內容、考核指標、經(jīng)費概算等內容，申請書(shū)中內容將作為項目形式審查、專(zhuān)家評審、合同簽訂、過(guò)程管理、驗收結題及項目評估的依據，原則上不予調整;

　　(五)項目申報單位對申請材料的合法性、真實(shí)性、準確性和完整性負責。如有虛假，我委核實(shí)后將不予立項資助，并將申報單位列入我委科研誠信負面清單，視情節輕重，依法追究相關(guān)責任。

　　(六)為提升公民科學(xué)素養，項目執行期內，項目承擔單位應結合項目?jì)热莼蚩蒲谐晒?，積極開(kāi)展科普宣傳活動(dòng)。

　　四、辦理程序

　　發(fā)布指南——申請單位網(wǎng)上申報——市科技創(chuàng )新委對申請材料進(jìn)行初審——專(zhuān)家論證——現場(chǎng)核查——市科技創(chuàng )新委審定——社會(huì )公示——項目入庫——擬立項項目入庫的申請單位向市科技創(chuàng )新委提交紙質(zhì)申請材料——市科技創(chuàng )新委下達項目立項計劃——簽訂合同

　　五、聲明

　　市科技創(chuàng )新委從未委托任何單位或個(gè)人為項目申請單位代理資金申請事宜，申請單位必須自主申請。凡是購買(mǎi)、委托代寫(xiě)項目申請書(shū)的，或是提供虛假證明材料的，一經(jīng)發(fā)現并查實(shí)，即視為騙取財政資金，一律不予受理、取消申請資格或撤銷(xiāo)立項項目，并按規定嚴肅處理。市科技創(chuàng )新委將嚴格按照有關(guān)標準和程序受理，不收取任何費用。如有任何中介機構和個(gè)人假借市科技創(chuàng )新委領(lǐng)導和工作人員名義向申請單位收取費用的，請知情者即向市科技創(chuàng )新委舉報。

　　項目申請單位需提交審計報告的，應當按照《深圳市科技計劃項目管理辦法》等規定，提供經(jīng)深圳市注冊會(huì )計師協(xié)會(huì )備案的含有防偽標識封面的審計報告。項目申請單位提供無(wú)防偽標識封面(未備案)或屬于虛假防偽標識封面(未備案)的審計報告，市科技創(chuàng )新委員會(huì )不予采用。相關(guān)審計報告經(jīng)核查認定屬于虛假材料的，項目單位五年內不得申請市科技計劃項目，市科技創(chuàng )新委員會(huì )將其列入科研誠信異常名錄，并按照市政府失信聯(lián)合懲戒有關(guān)規定予以處理。

　　項目申請單位一經(jīng)立項，即對項目執行全過(guò)程負有主體責任。有義務(wù)按合同約定開(kāi)展研發(fā)活動(dòng)，完成約定目標。有義務(wù)接受主管部門(mén)監督，配合主管部門(mén)完成中期檢查和抽查。有義務(wù)最遲在合同到期后6個(gè)月內向主管部門(mén)提交紙質(zhì)驗收申請資料。不履行上述義務(wù)的，主管部門(mén)按規定將項目承擔單位、項目負責人等列入科研誠信異常名錄，取消其一定年限內申請科研資助的資格，并依法追究其他責任。

　　六、備注說(shuō)明

　　1.“賽馬式資助”：針對同一懸賞標的，經(jīng)專(zhuān)家論證和處室核查后有兩個(gè)以上牽頭單位獲得立項的，采用“賽馬式”資助。同一個(gè)項目，參與“賽馬”的牽頭單位不超過(guò)3個(gè)。

　　“賽馬式資助”項目設置階段性考核目標?？己四繕税夹g(shù)方案和初步研究成果等?？己四繕撕涂己藭r(shí)間在合同中明確。項目立項后，先給予每個(gè)牽頭單位資助金額20%(最高不超過(guò)500萬(wàn)元)的首筆經(jīng)費;按考核時(shí)間組織專(zhuān)家考核，業(yè)務(wù)處室提出意見(jiàn)。對考核后決定繼續支持的，給予第二筆資助經(jīng)費，首筆經(jīng)費加第二筆經(jīng)費不超過(guò)資助金額的70%;項目驗收前，由項目單位提出申請，經(jīng)業(yè)務(wù)處室審核，達到付款條件的，給予剩余經(jīng)費支持;對考核后決定不繼續支持的，按“里程碑式”資助情形中的項目中止處理。

　　“賽馬式資助”項目驗收不通過(guò)的，對項目經(jīng)費支出情況進(jìn)行審計，根據審計結果收回結余資金和孳生利息，項目成員不計入誠信異常名錄，不影響項目單位申報國家、廣東省及深圳市科技計劃項目。

　　2.“里程碑式資助”。針對同一懸賞標的，經(jīng)專(zhuān)家論證和處室核查后僅有一個(gè)牽頭單位獲得立項的，可采用“里程碑式資助”。

　　“里程碑式資助”項目設置“里程碑”階段性考核目標?？己四繕税夹g(shù)方案和初步研究成果等?？己四繕撕涂己藭r(shí)間在合同中明確。項目立項初期，先給予資助金額的30%;按考核時(shí)間組織專(zhuān)家考核，業(yè)務(wù)處室提出意見(jiàn)，對通過(guò)“里程碑”考核的，繼續資助，給予資助金額的50%(首筆資助金額加本次資助金額不超過(guò)資助金額的80%);項目驗收前，由項目單位提出申請，經(jīng)業(yè)務(wù)處室審核，達到付款條件的，給予剩余經(jīng)費支持。

　　對未通過(guò)“里程碑”考核的，可申請延期考核，延期時(shí)間由考核專(zhuān)家確定，延期考核仍不通過(guò)的，項目中止。

　　項目中止或驗收不通過(guò)的，對項目經(jīng)費支出情況進(jìn)行審計，根據審計結果收回結余資金和孳生利息。項目成員不計入誠信異常庫，不影響項目單位申報國家、廣東省及深圳市科技計劃項目。