按照《工業(yè)和信息化部辦公廳 國家藥品監督管理局綜合和規劃財務(wù)司關(guān)于組織開(kāi)展人工智能醫療器械創(chuàng )新任務(wù)揭榜工作的通知》(工信廳聯(lián)科函〔2021〕247號)要求，現組織開(kāi)展我市相關(guān)推薦工作。有關(guān)事項通知如下：

　一、人工智能醫療器械范圍

　　人工智能醫療器械是指基于"醫療器械數據"，采用人工智能技術(shù)實(shí)現其醫療用途的醫療器械。醫療器械數據主要指醫療器械產(chǎn)生的用于醫療用途的客觀(guān)數據，如醫學(xué)影像設備產(chǎn)生的醫學(xué)圖像數據(如X射線(xiàn)、CT、MRI、超聲、內窺鏡等圖像和影像)、醫用電子設備產(chǎn)生的生理參數數據(如心電、腦電、血壓、無(wú)創(chuàng )血糖、心音等波形數據)、體外診斷

　　設備產(chǎn)生的體外診斷數據(如病理圖像、顯微圖像、有創(chuàng )血糖波形數據等);在特殊情形下，通用設備(非監管對象)產(chǎn)生的用于醫療用途的客觀(guān)數據亦屬于醫療器械數據，如數碼相機拍攝的用于皮膚疾病診斷的皮膚照片、健康電子產(chǎn)品采集的用于心臟疾病預警的心電數據等。

  二、揭榜掛帥任務(wù)和預期目標

(一)智能產(chǎn)品類(lèi)

      1.智能輔助診斷產(chǎn)品

　　揭榜任務(wù)∶面向消化系統、心腦血管系統、神經(jīng)系統、骨科、眼科、皮膚科、腫瘤等領(lǐng)域，研發(fā)融合人工智能技術(shù)的輔助診斷產(chǎn)品，突破輔助診斷、輔助檢測、輔助分診等人工智能算法。智能輔助診斷算法擁有核心技術(shù)知識產(chǎn)權;工作原理/作用機理為國內首創(chuàng )，或者性能或安全性與已上市同類(lèi)產(chǎn)品比較有根本性改進(jìn);算法性能及產(chǎn)品安全有效性達到臨床應用要求。

　　2.智能輔助治療產(chǎn)品

　　揭榜任務(wù)∶面向內窺鏡手術(shù)、神經(jīng)外科手術(shù)、骨科手術(shù)、穿刺手術(shù)、口腔種植手術(shù)等領(lǐng)域，研發(fā)融合人工智能技術(shù)的手術(shù)導航、定位和控制系統;研發(fā)融合人工智能技術(shù)的手術(shù)、消融、放射治療等治療規劃系統。智能輔助治療算法擁有核心技術(shù)知識產(chǎn)權;工作原理/作用機理為國內首創(chuàng )，或者性能或安全性與已上市同類(lèi)產(chǎn)品比較有根本性改進(jìn);算法性能以及產(chǎn)品安全有效性達到臨床應用要求。

      3.智能監護與生命支持產(chǎn)品

　　揭榜任務(wù)∶研發(fā)監測心電、腦電、血糖、血氧、呼吸、睡眠等生理參數的智能監護產(chǎn)品或生命支持產(chǎn)品，突破智能重癥監護(ICU)、智能急救、智能新生兒監護等智能算法。

　　智能監護或生命支持算法擁有核心技術(shù)知識產(chǎn)權;工作原理/作用機理為國內首創(chuàng )，或者性能或安全性與已上市同類(lèi)產(chǎn)品比較有根本性改進(jìn);算法性能以及產(chǎn)品安全有效性達到臨床應用要求。

　　4.智能康復理療產(chǎn)品

　　揭榜任務(wù)∶ 面向認知言語(yǔ)視聽(tīng)障礙康復、運動(dòng)障礙康復等重點(diǎn)領(lǐng)域，研發(fā)融合腦機接口、人-機-電融合、虛擬現實(shí)/增強現實(shí)等技術(shù)的智能醫用康復產(chǎn)品;面向精神類(lèi)疾病、神經(jīng)退行性疾病等領(lǐng)域，研發(fā)融合人工智能技術(shù)的理療產(chǎn)品。智能康復或理療算法擁有核心技術(shù)知識產(chǎn)權;工作原理/作用機理為國內首創(chuàng )，或者性能或安全性與已上市同類(lèi)產(chǎn)品比較有根本性改進(jìn);算法性能以及產(chǎn)品安全有效性達到臨床應用要求。

　　5.智能中醫診療產(chǎn)品

　　揭榜任務(wù)∶研發(fā)融合人工智能技術(shù)的脈診儀、目診儀、舌診儀、四相儀等中醫診療產(chǎn)品。智能中醫診療算法擁有核心技術(shù)知識產(chǎn)權;工作原理/作用機理為國內首創(chuàng )，或者性能或安全性與已上市同類(lèi)產(chǎn)品比較有根本性改進(jìn);算法性能以及產(chǎn)品安全有效性達到臨床應用要求。

　　(二)支撐環(huán)境類(lèi)

       6.醫學(xué)人工智能數據庫

　　揭榜任務(wù)∶針對臨床專(zhuān)業(yè)領(lǐng)域需求，建立包含醫學(xué)影像、生理參數數據、體外診斷數據等方面的高質(zhì)量醫學(xué)人工智能數據庫。數據庫在權威性、科學(xué)性、規范性、多樣性和動(dòng)態(tài)性方面應有效支撐人工智能醫療器械產(chǎn)品的研發(fā)、注冊等相關(guān)需求，在不少于3種人工智能醫療器械產(chǎn)品中實(shí)現完整的訓練與驗證。數據庫應遵從已有并補充制定完善相關(guān)數據庫建庫、樣本數據入庫、樣本數據標注、樣本數據使用、數據安全保護等標準規范。

　　7.人工智能醫療器械臨床試驗中心

　　揭榜任務(wù)∶針對典型人工智能醫療器械產(chǎn)品，支持臨床專(zhuān)業(yè)領(lǐng)域的權威醫療衛生機構(如國家臨床醫學(xué)研究中心等)建設臨床試驗中心，形成完善的臨床試驗質(zhì)量控制、不良事件應對、數據安全保護等工作機制，并開(kāi)展不少于3個(gè)人工智能醫療器械產(chǎn)品的臨床試驗。

　　8.人工智能醫療器械真實(shí)世界數據應用中心

　　揭榜任務(wù)∶針對典型人工智能醫療器械產(chǎn)品，支持臨床專(zhuān)業(yè)領(lǐng)域的權威醫療衛生機構建設真實(shí)世界數據應用中心，形成完善的真實(shí)世界數據采集、治理、共享、利用、安全保護等機制，制定真實(shí)世界數據支撐人工智能醫療器械的評價(jià)方案，并開(kāi)展不少于5個(gè)人工智能醫療器械產(chǎn)品的真實(shí)世界數據評價(jià)。

　　我局將對各申報單位提交的申報材料進(jìn)行審核，擇優(yōu)向工業(yè)和信息化部推薦。

　　特此通知?！?/p>

　　(聯(lián)系人：鄭文婕;電話(huà)：88100631)

　　深圳市工業(yè)和信息化局

　　2021年11月17日